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  • 工作性質:全職
  • 學歷要求:本科及以上
  • 工作經驗:三年以上
  • 專業要求:生物、醫藥或化學...
  • 外語要求:英語良好
  • 工資待遇: 10000~15000 元/月
  • 職稱要求:不限
  • 招聘人數:1人
  • 招聘日期:2020-08-07 ~ 2021-03-05

崗位職責:

1: Lab GMP quality system

實驗室規范:建立和維護實驗室良好的工作規范,符合藥品檢驗的法規要求。

GMP 文件管理 - 起草實驗室GMP相關工作規程及操作指引,并負責發放和回收。

GMP審核 - 負責跟進實驗室所有的GMP相關的審核發現項,以確保通過GMP審核。

2: GMP QC related work

負責GMP相關的檢測方法的建立及準備驗證方案,評審及收集所有的GMP檢測方法的驗證文件。

管理包括GMP 相關儀器驗證、校正、5S維護、標簽更新和定期更新內外校驗報告、儀器文件夾、儀器操作規程和內校規程。

準備標準溶液及緩沖液的配制及管理- 定期對溶液進行審查,以確保溶液的濃度正確、在有效期內、標識合格、安全庫存OK。

根據相關的規定對GMP樣品進行管理,以確保所有的原材料、中控產品、成品的標準樣及留樣能得到合理地保存和記錄,以便于日后追溯。

3:management of OOS and deviation investigation

負責實驗室GMP產品不合格調查并準備最終的調查報告。

快要過期的/已過期的庫存的審查和復檢 - 定期對不合格的和快要過期的GMP產品庫存、及相關原材料庫存以及凍結庫存進行檢驗和審查。

偏差管理 - 實驗室偏差調查負責人,并協助GMP質量經理對偏差進行管理。

變更控制 - 實驗室變更控制負責人,并協助GMP質量經理對變更行動計劃的管理。

4: EHS / 5S

符合公司所有的安全規定。

5S和ESHA的維護 - 對實驗室進行5S維護,以確保良好的衛生和ESHA水平。


崗位要求:

1、本科或以上學歷,生物、醫藥或化學專業;

2、3年以上制藥公司實驗室工作經驗;

3、熟悉中國GMP和美國FDA的要求,有豐富的實驗室GMP審核經驗;

4、熟悉實驗室精密設備和計算機驗證系統,如HPLC /GPC/GC系統;

5、優秀的組織能力、溝通能力、計劃能力;

6、良好的計算機操作能力和數據處理能力;

7、良好的英語聽說讀寫能力。

聯系方式

  • 公司已設置保密,請通過系統應聘職位。
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最新的廣東地區質控QA/QC類職位薪酬行情

科萊恩化工(惠州)有限公司

 

科萊恩是全球領先的特種化學品公司,總部設在巴塞爾附近的穆頓茲(Muttenz)。


截至2018年底,科萊恩大中華區擁有約1400名員工,年銷售額約6.25億瑞士法郎。(44.285億人民幣)


公司按照以下3個業務范圍進行財報匯報:護理化學品、催化和能源、自然資源。


科萊恩的公司戰略基于四大戰略支柱:核心業務的盈利率、創新和研發、新興市場的快速增長、產品組合的重新定位。


科萊恩化工(惠州)有限公司,由瑞士科萊恩化工集團投資成立,總投資9300萬美元,占地約8萬平方米,建設年產10萬噸表面活性劑。項目計劃分兩期建設,一期項目投資5100萬美元,于20099月開工,201111月建成投產,年產表面活性劑及助劑產品5萬噸,產品是乙氧基類化合物。2016年,工業總產值3.38億元,工業銷售產值3.36億元,繳納稅費總額1053萬元,2017年,工業總產值4.03億元,工業銷售產值3.98億元,上繳稅收1000萬元;2018年,累計完成工業總產值4.53億元,完成工業銷售產值4.55億元,繳納稅費總額。二期項目投資4200萬美元,在公司原用地范圍內建設,占地0.3萬平方米,新增年產活性原、輔料藥品,助劑和表面活性劑5萬噸,預計項目達產后年產值5億元。項目于20145月動工,20165月試運行,已成功取得藥品生產許可證,正在有序地進行原料藥注冊相關準備工作。目前,已建成并投入2條生產線,年產能5萬噸,其中一條重要的生產線生產原料藥聚乙二醇3350和聚乙二醇4000粉末,另外一條生產線主要生產羥乙基磺酸鈉,是制造高檔個人護理產品的有效成分。


科萊恩化工(惠州)有限公司,是由瑞士科萊恩集團在中國投資的第一個環氧乙烷衍生物工廠,是國內目前唯一獲得醫藥產品生產資質的化工企業。瑞士科萊恩化工集團是全球最大的化學品公司之一,在特種化學品領域居全球領先地位。公司堅持以人為本,專注于通過可持續發展創造價值的企業文化,致力推動產業鏈向高技術,高附加值方向發展,2018年完成中國FDA申報資料提交。項目是科萊恩集團特種工業與消費品單元在亞太區投資最大、技術含量最高的一個項目,采用科萊恩最新研發的業界全球獨一無二的噴霧造粉設備,改變了業界傳統的磨粉工藝,生產的產品具有密度高,分子量分布窄等特點,給客戶和市場創造了額外的附加價值,不管是在應用方面,效率和藥效方面都具有領先優勢,實現了從化工產品向高端醫藥產品的轉型升級。


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